Biologiset lääkkeet mullistavat hoitoa

Biologiset lääkkeet tuovat uusia mahdollisuuksia vakavien ja kroonisten sairauksien hoitoon. Vaikka lääkkeet ovat kalliita, arvokasta on myös niillä saatu parempi elämänlaatu.

Biologiset lääkevalmisteet ovat nopeimmin kasvava lääkeryhmä, ja jo nyt liki puolet kehitteillä olevista lääkkeistä on biologisia.

”Puhuttaessa biologisista lääkkeistä viitataan usein bioteknologisesti valmistettuihin lääkkeisiin. Niiden vaikuttava aine tuotetaan elävissä soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla”, määrittelee erikoistutkija Niklas Ekman, joka vastaa biologisista lääkkeistä ja niiden laadun
arvioinnista.

Ylilääkäri Päivi Ruokoniemen mukaan bioteknologisia lääkkeitä käytetään esimerkiksi tulehduksellisten ja kroonisten reuma- ja suolistosairauksien sekä MS-taudin ja syöpätautien hoidossa. Myös diabeteksen hoitoon käytettävä insuliini on biologinen lääke.

Bioteknologisia lääkkeitä käytetään esimerkiksi tulehduksellisten ja kroonisten reuma- ja suolistosairauksien sekä MS-taudin ja syöpätautien hoidossa. Myös diabeteksen hoitoon käytettävä insuliini on biologinen lääke.

Ekman ja Ruokoniemi työskentelevät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa, joka ylläpitää ja parantaa väestön terveyttä valvomalla ja kehittämällä lääkealaa.

Tehokasta ja turvallista hoitoa

Bioteknologiset lääkeaineet ovat proteiinirakenteisia ja suurikokoisempia kuin kemialliset lääkkeet.

”Siksi ne annostellaan joko pistoksina tai infuusiona eli tiputuksena. Jos lääke otettaisiin suun kautta, proteiini pilkkoutuisi jo ruoansulatuskanavassa, suurikokoiset molekyylit eivät imeytyisi eikä lääkeaine pääsisi vaikuttamaan siellä, mihin se on tarkoitettu”, toteaa Ekman.

Näitä lääkkeitä voidaan pitää täsmälääkkeinä, sillä usein niiden vaikutus kohdistuu elimistössä tarkasti määriteltyyn kohteeseen. Sairauden hoidossa bioteknologinen valmiste ei kuitenkaan yleensä ole ensisijainen lääkevalinta.

”Esimerkiksi nivelreuman lääkehoito aloitetaan usein metotreksaatilla tai muilla perinteisillä reumalääkkeillä. Vasta jos niillä ei saada riittävää hoitovastetta, harkitaan siirtymistä biologiseen lääkkeeseen”, kiteyttää Ruokoniemi.

Hänen mukaansa biologinen lääke voi syöpätaudeissa pidentää potilaan elossaoloaikaa sekä hidastaa reumasairauden etenemistä ja näin parantaa työ- ja toimintakykyä. Vaikutus on yksilöllinen.

Biologiset lääkkeet ovat yleensä hyvin siedettyjä. Niiden käyttöön voi kuitenkin liittyä haittavaikutuksia, kuten yliherkkyysreaktiota ja lisääntynyt infektioalttius.

”Lähtökohta kuitenkin on, että kun uusi lääke tulee markkinoille, sen käyttöön liittyvät hyödyt potilaille ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.”

Biologiset lääkkeet ovat yleensä hyvin siedettyjä. Niiden käyttöön voi kuitenkin liittyä haittavaikutuksia, kuten yliherkkyysreaktiota ja lisääntynyt infektioalttius.

Biosimilaarit haastajina

Euroissa mitattuna Suomen kymmenestä myydyimmästä lääkkeestä suurin osa on biologisia. Myynti ei kerro käytön määrästä vaan siitä, että hoito biologisella lääkkeellä on kallista.

Kalleus johtuu osittain siitä, että valmistusmenetelmät ovat monimutkaisempia kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden. Biologisten lääkkeiden välinen hintakilpailu on myös ollut puutteellista. Kun monen kalliin biologisen lääkkeen patenttisuoja on rauennut, tämä on mahdollistanut biosimilaarien kehittelyn.

Biosimilaari sisältää uuden version alkuperäislääkkeen vaikuttavasta aineesta. Tuotantotavasta johtuen se ei kuitenkaan ole geneerinen rinnakkaislääke, joten biosimilaarit eivät ainakaan toistaiseksi kuulu apteekkien lääkevaihdon piiriin.

”Jo kymmenen vuotta Euroopan markkinoilla olleet biosimilaarit on kehitetty samankaltaisiksi ja vertailukelpoisiksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Molemmat lääkkeet täyttävät samat tiukat, laadulliset kriteerit”, toteaa Ekman.

Biosimilaarienkin kehittely ja valmistus on haastavaa ja kallista, mutta kuitenkin halvempaa kuin uuden biologisen lääkkeen. Tämän vuoksi biosimilaari on myös hinnaltaan edullisempi.

Biosimilaarienkin kehittely ja valmistus on haastavaa ja kallista, mutta kuitenkin halvempaa kuin uuden biologisen lääkkeen. Tämän vuoksi biosimilaari on myös hinnaltaan edullisempi.

”Biosimilaarit ovat mahdollistaneet säästöjä sairaaloiden lääkekustannuksissa. Säästöpotentiaali olisi kuitenkin vieläkin suurempi, jos biosimilaarit otettaisiin jatkossa laajasti käyttöön myös avohoidossa”, toteaa Ekman.

Viime vuonna biologiset reumalääkkeet adalimumabi ja etanersepti sekä diabeteslääke glargiini-insuliini aiheuttivat eniten korvausmenoja. Kahdesta jälkimmäisestä on jo olemassa biosimilaarit, joita lääkärit voivat määrätä potilailleen. Ensimmäinen adalimumabin biosimilaari on tällä hetkellä myyntilupa-arvioinnissa.

Biosimilaarien saapuminen markkinoille tuo toivottua hintakilpailua myös biologisten lääkkeiden puolelle. Biosimilaarien yleistymistä avohoidossa vielä odotellaan.

Mitä biologiset lääkkeet ovat?

Biologinen lääke sisältää yhtä tai useaa vaikuttavaa ainetta, joka tuotetaan elävissä soluissa. Biologisiin lääke­valmisteisiin luetaan muun muassa

  • rokotteet
  • verituotteet eli
  • plasmaperäiset lääkkeet
  • immunologiset lääkkeet
  • kehittyneiden terapioiden
  • lääkkeet: geeni- ja soluterapia sekä kudosmuokkaus
  • bioteknologiset lääkkeet